2020年,新冠疫情突然暴发后,全球都在急切等待着一支新冠疫苗。国药集团中国生物在4月12日成功拿到了全球首个新冠疫苗临床试验批件,这一情况表明中国在疫苗研发这条充满竞争的赛道上跑到了最前列。从开始进行临床试验,到能够实现紧急使用,再到获得全球119个国家和地区的上市批准,这支肩负重大使命的疫苗的每一步都精准踩在了关键节点之上。
全球首个临床试验批件诞生
2020年4月12日,国药集团中国生物武汉生物所的新冠灭活疫苗,获得了国家药监局Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可,这新冠疫苗是全球第一个进入临床试验的,距离病毒当时被认出来仅仅过去了几个月时间,那时国内疫情方才稳定,大家对疫苗的期待已然到了顶点。
河南商丘开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验,有超过2000名志愿者参与其中。4月27日,北京生物所的第二个新冠灭活疫苗获批临床,国药集团成为全球首家在同一公司内同时推进两个新冠疫苗临床的企业。两个疫苗并行开展研发,这相当于给疫苗攻关加上了双保险。
Ⅲ期临床试验走出国门
2020年6月23日,国药集团中国生物的两款新冠灭活疫苗,于阿联酋正式开启Ⅲ期国际临床试验,此乃中国原创疫苗首次于国际上开展Ⅲ期临床研究,亦是中国疫苗在海外开展的首个大规模临床试验,阿联酋政府供给了上万名志愿者以及完整的医疗配套 resources。
在Ⅲ期临床试验阶段,需要借助大量感染病例数据去验证其有效性,那时国内的病例数量已然很少,故而必须前往海外开展。国药集团于阿联酋、巴林、埃及等诸多国家同步推进试验,成功克服了跨国协调、物流运输以及数据共享等一系列难题,进而为疫苗最终能够获批上市奠定了基础。
紧急使用从国内覆盖到海外
2020年6月30日,经国务院联防联控机制批准,国药集团中国生物武汉生物所的新冠灭活疫苗被纳入紧急使用范围,此疫苗成为全球首个紧急使用的新冠疫苗。7月23日,北京生物所的疫苗获批紧急使用,随之两款疫苗一同投入抗疫一线。
2020年9月,阿联酋政府批准国药集团新冠疫苗投入紧急使用,这是海外国家首次批准,使用中国疫苗,阿联酋官方明确表示,对这款疫苗的安全性和有效性信心十足,到2022年2月,国药集团新冠疫苗已在全球119个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用,覆盖了196个国别。
从附条件上市到欧盟首个认可
2020年12月30日,国家药监局依照法律规定,附条件批准了国药集团中国生物北京生物所对新冠病毒灭活疫苗的注册申请,这也就意味着批准其附条件上市。2021年2月25日,武汉生物所的新冠灭活疫苗同样获批附条件上市,国药集团从而成为全球唯一一家拥有两款成功上市新冠疫苗的企业。
在2021年1月16日的时候,塞尔维亚迎来了首批国药集团中国生物疫苗,于18日就获得批准紧急使用,进而成为首个使用中国疫苗的欧洲国度。在1月29日,匈牙利国家药品与营养研究院批准紧急使用国药集团新冠疫苗,成为首个批准使用中国疫苗的欧盟国家。这两步使得中国疫苗真正地进入了欧洲市场。
覆盖全人群和二代疫苗突破
2021年7月16日,经国务院联防联控机制予以批准,国药集团中国生物北京生物所的新冠病毒灭活疫苗,在3至17岁人群里头紧急使用。在此之前,国药集团完成了这个小年龄组的扩大临床试验,其数据证实了疫苗在这一群体之中的安全性以及有效性。
2021年8月2日,阿联酋批准确保国药集团中国生物的新冠之疫苗可用于该国3至17岁儿童来接种。同年12月27日,阿联酋又作出批准,让国药集团二代重组蛋白型新冠疫苗得以紧急使用,此乃全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。国药集团于灭活了新冠疫苗,以及重组蛋白新冠疫苗这两条技术路线方面均有突破,进而成为全球唯一在三条技术路线上研发四款新冠疫苗的企业。
获得世卫组织认证走向全球
2021年,国药集团中国生物新冠疫苗,得到了世卫组织紧急使用授权,此授权是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,还是首个被世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗,这个认证致使国药疫苗能够进入联合国采购清单,并且打开了更多国家的大门。
到2022年2月截止,国药集团中国生物新冠疫苗,在全球119个国家被获批注册上市,或者在地区以及国际组织获得市场准入。从武汉的实验室起始,到阿联酋的临床试验现场,从北京的车间出发,再到塞尔维亚的接种点,这支疫苗经历了全球抗疫最为艰难的时段,还为后续的疫苗国际合作,给予了范本。
观看国药疫苗历经从临床试验直至全球上市的整个过程后,你认为中国疫苗能够于这般短暂的时间之内完成这些流程,最为关键的因素是什么呢?欢迎在评论区域分享你的看法,点赞并转发以使更多人知晓国产疫苗的研发历程。
















